Medpark企业 I 全球首张！博思得获X射线高频高压发生器MDR证书！
来源：撲克王二维码下载 发布时间：2024-02-05 04:30:53原标题：Medpark企业 I 全球首张！博思得获X射线高频高压发生器MDR证书！
6月14日，Medpark园内企业姑苏博思得电气（Suzhou Powersite Electric Co., Ltd.）喜获由TÜV南德意志集团（简称TÜV南德，公告组织代号：0123）签发的欧盟CE MDR证书，这是全球X射线高频高压发生器职业的首张CE MDR证书。
众所周知，CE认证是产品进入欧洲商场的准入证，通过认证的产品即契合与该产品相关的欧盟法令和法规及规范。MDR（EU 2017/745）是欧盟于2017年5月发布的新医疗器械法规，以代替原医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法规全面收效。
从Directive（指令）到Regulation（法规），欧盟提高了对医疗器械的约束力，与旧指令MDD比较，新法规MDR监督办理力度加强，认证难度和本钱加大，在产品的危险办理、功能安全规范、上市前的临床点评和产品上市后的戒备和监管等方面提出了更高的要求，给进入欧盟的公司可以带来新的应战。
MDR证书的获批表现了公告组织对博思得产质量量安全性和有效性、产质量量办理体系的极大认可，意味着产品能顺畅进入欧盟27国，也对翻开亚太、中东、拉美等国家商场供给了质量背书。关于现已深耕欧洲商场多年的博思得来说，本次获批的首张CEMDR证书具有里程碑含义，加快了博思得世界化进程。
自兴办以来，博思得热心参与世界闻名展会，如北美放射学会RSNA、欧洲放射学会ECR、全球医疗器械博览会德国Medica、阿拉伯健康展会Arab Health等全球大型展会。现在，已在要点国家和地区建立了安定的出售运营途径，收成了杰出的商场口碑。
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